FDA respalda una vacuna contra el RSV para mujeres embarazadas

WASHINGTON (AP) — Una vacuna contra el RSV, la primera en su tipo para mujeres embarazadas, protege a sus recién nacidos contra el temible virus respiratorio, y los asesores federales de salud respaldaron el jueves la vacuna de Pfizer a pesar de algunas dudas persistentes.

El RSV llena los hospitales de bebés con sibilancias cada otoño e invierno, y el virus atacó antes de lo habitual y especialmente fuerte en los EE. UU. el año pasado.

Si la vacuna funciona, “muchos bebés y sus padres respirarán mejor en los próximos años”, dijo el Dr. Jay Portnoy, miembro del panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Missouri.

La idea: dar a las mujeres una sola inyección al final del embarazo, entre las semanas 24 y 36, para que desarrollen anticuerpos que combaten el RSV que pasan a través de la placenta, al igual que pasan la protección contra otros insectos a sus bebés.

En el estudio internacional de Pfizer de casi 7400 mujeres embarazadas, la vacunación materna demostró ser un 82 % efectiva para prevenir el RSV grave durante los primeros tres meses de vida más vulnerables de los bebés. A la edad de 6 meses, todavía estaba demostrando un 69% de protección contra enfermedades graves.

Pfizer dijo que no había signos de problemas de seguridad, pero la FDA pidió a sus asesores científicos que consideraran si una ligera diferencia en el parto prematuro entre las madres vacunadas y las que recibieron una inyección ficticia era motivo de preocupación. El debate sobre si eso fue realmente un indicio de problemas o simplemente se debió al azar dominó la reunión de un día del panel.

Pfizer se comprometió a seguir de cerca el uso de la vacuna en el mundo real para obtener más evidencia. En última instancia, los asesores decidieron por unanimidad que la inyección es efectiva y votaron 10 a 4 que hay datos de seguridad adecuados. La FDA considerará las recomendaciones del jueves al tomar la decisión final sobre la aprobación.

“Si de alguna manera corre el riesgo de tener nacimientos prematuros con esta vacuna, creo que tendrá que pagar un alto precio”, dijo el Dr. Paul Offit, del Children’s Hospital of Philadelphia, entre los panelistas que votaron “no” por la seguridad. pregunta.

Si la FDA finalmente aprueba la inyección materna, marcaría un segundo hito en la búsqueda de décadas para prevenir el virus respiratorio sincitial. A principios de este mes, la FDA aprobó la primera vacuna contra el RSV del mundo , la vacuna rival de GSK para adultos mayores, que también están en alto riesgo. Todavía no existe una vacuna para niños, pero Pfizer está a punto de comenzar a probar una.

Aquí hay algunas cosas que debe saber:

RSV ES UNA AMENAZA COMÚN

Para la mayoría de las personas sanas, el RSV es una molestia similar al resfriado. Pero puede poner en peligro la vida de los más pequeños: infectar profundamente los pulmones para causar neumonía o impedir la respiración de los bebés al inflamar sus diminutas vías respiratorias. Solo en los EE. UU., entre 58 000 y 80 000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año, y entre 100 y 300 mueren, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

“Todos los bebés pequeños corren el riesgo de contraer una enfermedad grave con el RSV”, pero posponer la infección incluso unos meses reduce ese riesgo, dijo la Dra. Katherine Fleming-Dutra de los CDC.

IMPACTO POTENCIAL DE LA VACUNA

La vacuna de Pfizer no está destinada a prevenir la infección por RSV sino a evitar los peores resultados. En las últimas etapas de las pruebas, seis bebés nacidos de madres vacunadas tuvieron una enfermedad grave por RSV en sus primeros tres meses de vida en comparación con 33 bebés cuyas madres recibieron una vacuna ficticia. Además, la vacuna redujo a la mitad las posibilidades de necesitar atención médica por una infección por RSV a los 6 meses de edad.

La compañía predice que EE. UU. podría evitar hasta 20,000 hospitalizaciones de bebés al año y 320,000 visitas al médico, si se vacunara a suficientes mujeres embarazadas.

DATOS DE SEGURIDAD

Las reacciones a la vacuna incluyeron dolor y fatiga típicamente leves en el lugar de la inyección. En cuanto a la cuestión de la prematuridad, las madres vacunadas tuvieron un número ligeramente mayor de bebés prematuros: 5,7 % frente a 4,7 %. La gran mayoría nació unas pocas semanas antes. Eso es mejor que la tasa de nacimientos prematuros del país (en general, en los EE. UU., 1 de cada 10 bebés nació prematuro el año pasado) y el desequilibrio del estudio no fue estadísticamente significativo, lo que significa que podría deberse al azar.

El competidor GSK detuvo sus propios ensayos de una vacuna materna contra el RSV debido a preocupaciones sobre la prematuridad, lo que provocó preguntas sobre la inyección de Pfizer. Pfizer dijo que la diferencia de prematuros en su estudio fue impulsada por participantes en Sudáfrica, por razones desconocidas, y no se detectó ninguna diferencia en los EE. UU. u otros países de altos ingresos.

“¿Tienen como rehenes los beneficios potenciales de la vacuna” sin evidencia clara de un problema, preguntó a los panelistas el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de Pfizer.

“Hay certeza de que la vacuna funciona y mantendrá a los bebés fuera del hospital en los Estados Unidos tan pronto como este invierno”, dijo.

Un total de 17 bebés murieron durante el estudio, cinco de madres vacunadas y 12 de madres que recibieron una inyección ficticia. Los investigadores consideraron que ninguna de las muertes estaba relacionada con la vacuna, pero la FDA dijo que “no puede excluir la posibilidad” de que la muerte de un bebé, derivada de la prematuridad extrema, pudiera estar relacionada.

Las vacunas siempre reciben un escrutinio de seguridad minucioso, pero los reguladores son especialmente conscientes de un gran revés en la década de 1960 cuando una inyección experimental de RSV empeoró las infecciones en los niños. Eventualmente, los científicos se dieron cuenta del problema y las vacunas contra el RSV que se están desarrollando hoy en día se fabrican con métodos más seguros y modernos, pero aun así se probaron primero en adultos mayores.

OTRA PREGUNTA ABIERTA

Los asesores de la FDA también advirtieron que no está claro qué otras vacunas administradas a mujeres embarazadas pueden administrarse durante la misma visita al médico. Señalaron datos que sugieren que una vacuna contra la tos ferina no parece tan fuerte si las mujeres embarazadas la reciben al mismo tiempo que la vacuna contra el RSV.

¿QUÉ SUCEDE DESPUÉS?

Los asesores de la FDA ya han recomendado aprobar la vacuna de Pfizer para adultos mayores, y se espera que la agencia tome una decisión a finales de mes. El uso de la misma inyección en mujeres embarazadas será una decisión separada de la FDA, que se espera para agosto.

Mientras tanto, su rival GSK se está preparando para las inmunizaciones de otoño con su vacuna RSV para personas mayores. Primero, los asesores de los CDC debatirán el próximo mes si todos los adultos mayores o solo aquellos con alto riesgo necesitan vacunarse.

Las vacunas no son el único avance en desarrollo. Los bebés de alto riesgo pueden recibir dosis mensuales de un medicamento protector durante la temporada de RSV, aunque los datos de los CDC muestran que muy pocos lo reciben. Los reguladores europeos aprobaron recientemente la primera opción de una sola dosis, de Sanofi y AstraZeneca, abriendo ese tipo de protección a más bebés. Los asesores de la FDA también debatirán ese fármaco el próximo mes.

KJ