Emite Cofepris alerta por paracetamol inyectable
La alerta de Cofepris se emite derivado del análisis y la resolución del proceso administrativo para el farmacéutico, al identificar irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa y al interior del producto.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y los Servicios de Salud de Oaxaca (SSO) emitieron una alerta a la población en general y a profesionales de la salud, sobre la revocación del registro sanitario del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100ml).
Durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV de este medicamento elaborado por la empresa cuya razón social es Integradora Nacional Cayena S. DE R.L. DE C.V, por lo que su aplicación puede representar un riesgo para los pacientes.
La alerta se emite derivado del análisis y la resolución del proceso administrativo para el farmacéutico, al identificar irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa y al interior del producto.
Indicaron que de acuerdo con los resultados analíticos realizados concluyeron que se encontraba fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Además, a que las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el Registro Sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Emite Cofepris alerta por paracetamol inyectable
La Cofepris indicó que las autoridades sanitarias no fueron notificadas del cambio a las condiciones de diseño, desarrollo y validación del proceso de fabricación del producto mencionado, por lo que no se cuenta con la evaluación y autorización correspondiente, impactando así́ en la calidad del producto y convirtiéndolo en un riesgo sanitario para los pacientes a los que se les administre.
Por lo anterior, ningún lote del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 mL), debe ser comercializado, distribuido, ni administrarse a pacientes.
En ese sentido, se recomienda: en caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a su médico tratante.
Solicitó a las farmacias del Sistema Nacional de Salud Público, Privado y distribuidores que en caso de identificar el producto, en cualquier presentación y número de lote, no adquirirlos y en caso de tener existencia en almacén, inmovilizarlos y realizar la denuncia sanitaria a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias- sanitarias.
De encontrar a la venta el producto antes mencionado, realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias.
RGH
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