Moderna dice que sus vacunas COVID de dosis baja funcionan para niños menores de 6 años

La vacuna COVID-19 de Moderna funciona en bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, anunció la compañía el miércoles, un desarrollo que podría allanar el camino para que los niños más pequeños sean vacunados para el verano si los reguladores están de acuerdo.

Moderna dijo que en las próximas semanas pedirá a los reguladores en los EE. UU. y Europa que autoricen dos inyecciones de dosis pequeñas para niños menores de 6 años. La compañía también busca que se autoricen dosis más grandes para niños mayores y adolescentes en los EE. UU.

El anuncio es una noticia positiva para los padres que han esperado ansiosamente la protección de los más pequeños y se han sentido continuamente decepcionados por los contratiempos y la confusión sobre qué vacunas podrían funcionar y cuándo. Los 18 millones de niños menores de 5 años de la nación son el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación.

Moderna dice que los primeros resultados del estudio muestran que los niños desarrollan altos niveles de anticuerpos que combaten el virus a partir de inyecciones que contienen una cuarta parte de la dosis que se administra a los adultos. Una vez que Moderna envíe sus datos completos, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. tendrá que determinar si ese marcador importante significa que los jóvenes están tan protegidos contra enfermedades graves como los adultos.

“La vacuna proporciona el mismo nivel de protección contra la COVID en niños pequeños que en adultos. Creemos que son buenas noticias”, dijo el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, a The Associated Press.

Pero ese hallazgo clave de anticuerpos no es toda la historia. Las vacunas COVID-19 no son tan efectivas contra el mutante omicron súper contagioso , en personas de cualquier edad, y el estudio de Moderna encontró la misma tendencia. No hubo enfermedades graves durante el ensayo, pero la vacuna tuvo solo un 44 % de efectividad en la prevención de infecciones más leves en bebés de hasta 2 años, y casi un 38 % de efectividad en los niños en edad preescolar.

“No es un jonrón”, pero las inyecciones aún podrían ser útiles para los niños más pequeños, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. Goodman dijo que los altos niveles de anticuerpos observados en el estudio “deberían traducirse en una mayor eficacia contra las infecciones graves”.

Algunos padres dicen que incluso un poco de protección sería mejor que dejar a sus hijos más pequeños sin vacunar.

“No me importa si es incluso 15 o 20%”, dijo Lauren Felitti de Gaithersburg, Maryland. Su hijo Aiden, de 4 años, que corre un riesgo adicional debido a una afección cardíaca, estuvo hospitalizado durante ocho días con COVID-19 y está ansiosa por vacunarlo para disminuir la posibilidad de una reinfección.

“Fue muy aterrador”, dijo Felitti. “Si existe la posibilidad de que pueda mantenerlo protegido, incluso si es una pequeña posibilidad, entonces estoy totalmente de acuerdo”.

El competidor Pfizer actualmente ofrece dosis de tamaño infantil para niños en edad escolar e inyecciones de fuerza completa para mayores de 12 años. Y la compañía está probando dosis aún más pequeñas para niños menores de 5 años, pero tuvo que agregar una tercera inyección a su estudio cuando dos no resultaron lo suficientemente fuertes. Esos resultados se esperan para principios de abril.

Si la FDA finalmente autoriza las vacunas para niños pequeños de cualquiera de las compañías, aún habría otro obstáculo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan quién debe recibirlas, y Goodman dijo que puede haber debate sobre las vacunas para niños de mayor riesgo o para todos los menores de 5 años.

Vacunar a los más pequeños “ha sido algo así como un objetivo en movimiento durante los últimos meses”, dijo en una entrevista el Dr. Bill Muller de la Universidad Northwestern, que está ayudando a estudiar las dosis pediátricas de Moderna, antes de que la compañía publicara sus hallazgos. “Todavía hay, creo, una urgencia persistente para tratar de hacer eso lo antes posible”.

Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente. El CDC dice que alrededor de 400 niños menores de 5 años han muerto a causa de COVID-19 desde el comienzo de la pandemia. La variante omicron afectó especialmente a los niños, con tasas más altas de hospitalización de menores de 5 años que en el pico del aumento delta anterior.

Cuanto más joven es el niño, menor es la dosis que se está probando. Moderna inscribió a unos 6900 niños menores de 6 años, incluidos bebés de hasta 6 meses, en un estudio de las dosis de 25 microgramos.

Si bien el estudio no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios muy raros, Moderna dijo que las dosis pequeñas eran seguras y que las fiebres leves, como las asociadas con otras vacunas pediátricas comunes, fueron la reacción principal.

Hudson Diener, de 3 años, solo lloró brevemente cuando recibió dosis de prueba en Stony Brook Medicine en Commack, Nueva York. Sus padres recibieron con agrado los resultados del estudio y esperan saber que Hudson recibió la vacuna y no inyecciones ficticias.

“Realmente esperamos obtener la respuesta que estamos buscando pronto para poder respirar profundamente”, dijo la madre de Hudson, Ilana Diener. Las noticias del miércoles deberían “con suerte estar un paso más cerca de que su grupo de edad sea elegible para la vacuna muy pronto”.

Los refuerzos han demostrado ser cruciales para que los adultos luchen contra el omicron y Moderna actualmente también está probando esas dosis para los niños, ya sea una tercera inyección de la vacuna original o una dosis adicional que combina la protección contra el virus original y la variante del omicron.

A los padres les puede parecer confuso que Moderna esté tratando de vacunar a los niños más pequeños antes de que esté autorizado para vacunar a los adolescentes. Mientras que otros países ya han permitido que las inyecciones de Moderna se usen en niños de hasta 6 años, EE. UU. ha limitado su vacuna a los adultos.

La FDA no se ha pronunciado sobre la solicitud anterior de Moderna de expandir sus inyecciones a niños de 12 a 17 años debido a la preocupación por un efecto secundario muy raro. La inflamación del corazón a veces ocurre en adolescentes y adultos jóvenes, en su mayoría hombres, después de recibir las vacunas de Pfizer o Moderna. Moderna está recibiendo un escrutinio adicional porque sus inyecciones tienen una dosis mucho más alta que la de Pfizer.

La compañía dijo el miércoles que, armada con evidencia adicional, está actualizando su solicitud de la FDA para vacunas para adolescentes y solicitando luz verde para niños de 6 a 11 años también. Hoge dijo que es optimista de que la compañía podrá ofrecer su vacuna “en todos los grupos de edad en los Estados Unidos para el verano”.

Moderna dice que su dosis original para adultos, dos inyecciones de 100 microgramos, es segura y efectiva en niños de 12 a 17 años. Para los niños en edad escolar primaria, está usando la mitad de la dosis de un adulto.

Alrededor de 1,5 millones de adolescentes han usado la vacuna Moderna en otros países, “y hasta ahora hemos visto una seguridad muy tranquilizadora de esa experiencia”, dijo Hoge.

El riesgo cardíaco también parece estar relacionado con la pubertad, y los reguladores en Canadá, Europa y otros lugares recientemente ampliaron las vacunas de Moderna a niños de hasta 6 años.

“Esa preocupación no se ha visto en los niños más pequeños”, dijo Muller de Northwestern.