EUA aprueba la primera vacuna contra el RSV después de décadas de intentos

WASHINGTON (AP) — Estados Unidos aprobó este miércoles la primera vacuna contra el RSV, inyecciones para proteger a los adultos mayores contra un virus respiratorio que es más notorio por atacar a los bebés pero que también pone en peligro a sus abuelos.

La decisión de la Administración de Drogas y Alimentos hace que la inyección de GSK, llamada Arexvy, sea la primera de varias vacunas potenciales en trámite para que el RSV sea autorizado en cualquier lugar.

La medida prepara el escenario para que los adultos mayores de 60 años se vacunen este otoño, pero primero, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deben decidir si todas las personas mayores realmente necesitan protección contra el RSV o solo aquellos considerados en alto riesgo del virus respiratorio sincitial. Los asesores de los CDC debatirán esa cuestión en junio.

Después de décadas de fracaso en la búsqueda de una vacuna contra el RSV, los médicos están ansiosos por tener finalmente algo que ofrecer, especialmente después de un aumento del virus que afectó a los hospitales el otoño pasado.

“Este es un gran primer paso… para proteger a las personas mayores de la enfermedad grave del RSV”, dijo el Dr. William Schaffner, director médico de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, que no participó en su desarrollo. A continuación, “vamos a abrirnos camino hacia abajo en la escala de edad” para lo que se espera que sea una serie de nuevas protecciones.

La FDA está considerando una vacuna similar del competidor Pfizer para adultos mayores. Pfizer también está buscando aprobación para vacunar a mujeres embarazadas, para que sus bebés nazcan con algo de la protección de la madre.

Todavía no existe una vacuna para niños, pero los bebés de alto riesgo a menudo reciben dosis mensuales de un medicamento protector durante la temporada de RSV, y los reguladores europeos aprobaron recientemente la primera opción de una sola dosis . La FDA también está considerando aprobar el medicamento único de Sanofi y AstraZeneca.

“Este es un momento muy emocionante con múltiples soluciones potenciales de RSV que surgen después de años sin nada”, dijo el Dr. Phil Dormitzer, jefe de investigación y desarrollo de vacunas de GSK, antes conocido como GlaxoSmithKline.

El RSV es una molestia similar al resfriado para la mayoría de las personas, pero puede poner en peligro la vida de los más jóvenes, los ancianos y las personas con ciertos problemas de salud de alto riesgo. Puede impedir la respiración de los bebés al inflamar sus diminutas vías respiratorias o penetrar profundamente en los pulmones de las personas mayores y causar neumonía.

En los EE. UU., alrededor de 58 000 niños menores de 5 años son hospitalizados por RSV cada año y varios cientos mueren. Entre los adultos mayores, hasta 177 000 son hospitalizados con RSV y hasta 14 000 mueren anualmente.

¿Por qué se ha tardado tanto en encontrar una vacuna? El campo sufrió un gran revés en la década de 1960 cuando una vacuna experimental empeoró las infecciones en los niños. Los científicos finalmente descubrieron una mejor manera de desarrollar estas vacunas, aunque los candidatos modernos todavía se probaron por primera vez con adultos.

La nueva vacuna de GSK para adultos mayores entrena al sistema inmunitario para que reconozca una proteína en la superficie del RSV y contiene un ingrediente llamado adyuvante para acelerar aún más esa reacción inmunitaria.

En un estudio internacional de aproximadamente 25 000 personas de 60 años o más, una dosis de la vacuna fue casi un 83 % efectiva para prevenir las infecciones pulmonares por VSR y redujo el riesgo de infecciones graves en un 94 %.

Para ver cuánto dura la protección, GSK está haciendo un seguimiento de los participantes del estudio durante tres años, comparando algunos que reciben solo una vacuna durante ese tiempo y otros que reciben un refuerzo anual.

Las reacciones a las vacunas fueron típicas de las vacunas, como dolor muscular y fatiga.

Hubo indicios de un riesgo raro pero grave: un caso de síndrome de Guillain-Barré, que puede causar parálisis generalmente temporal, y dos casos de un tipo de inflamación del cerebro y la médula espinal. La FDA dijo que le exigía a la compañía que siguiera estudiando si realmente existe un vínculo con la vacuna.

Si los CDC finalmente recomiendan la vacunación para algunas o incluso todas las personas mayores, agregará otra inyección para el otoño junto con su vacuna anual contra la gripe, y tal vez otro refuerzo contra el COVID-19.

“Tendremos que educar a la población de que este virus del que no todo el mundo ha oído hablar es en realidad una amenaza importante para su salud durante el invierno”, dijo Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt. 

KJ